近日，上海市“两会”期间，有政协委员和医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题。国家医保局对此高度重视，并决定于21日联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门前往上海，当面听取相关政协委员和专家的意见建议，重点收集有临床数据支撑、具有统计学差异的质量和药效问题线索。
国家医保局强调，质量可靠是药品纳入集采的前提条件。只有参比制剂（主要是原研药）以及通过国家药监部门质量和疗效一致性评价的仿制药才能纳入集采范围。集采过程中，全国医疗机构会填报拟采购数量，企业自主报价竞争，中选后签订采购协议，医保部门督促中选企业按协议保障供应。集采协议量一般占医疗机构报量的60%-80%，剩余部分由医疗机构自主选择采购品牌，不存在不允许采购使用进口原研药的规定。
相关部门将听取临床一线对集采中选药品使用效果的感受，重点收集中选仿制药与原研药在治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等方面存在显著差异且有统计学意义的案例，汇总形成问题线索清单，正式移交药品质量监督管理部门。此外，还将讨论进一步保障集采药品质效的意见建议，包括提请药品质量监督主管部门加强药品通过一致性评价后的日常检查、完整公示仿制药一致性评价的生物等效性试验结果、建立医疗机构药效对比证据的反馈收集渠道等。
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