开年“新9条”，如何打破化妆品原料创新之困？

“这是重大利好！”

《FBeauty未来迹》调研发现，不久前国家药品监督管理局出台的《支持化妆品原料创新若干规定》（以下简称《规定》），得到了原料商、品牌方及行业专家的集体赞誉。

新原料之于化妆品行业，犹如芯片之于电子产业。当国际巨头凭借“玻色因”等明星成分长期垄断市场话语权时，中国品牌却长期陷于创新乏力之困。此次《规定》的出台，直指行业痛点——通过制度松绑激发创新活力，推动中国从“制造大国”向“创新强国”跃迁。

人工智能机构DeepSeek预测，《规定》或将在未来3-5年内推动国产新原料备案数量翻倍，加速产业转型升级。这一预言能否照进现实？

从“安全枷锁”到“创新杠杆”，新规究竟“利好”了什么？

在新原料的技术要求、指导服务、标准制定以及创新能力提升等方面，我国化妆品行业长期面临一些挑战和制约因素。国家药监局也在《规定》的政策解读中指出：“新质生产力的核心在于创新，而化妆品行业的创新源头则在于原料的创新。”针对行业反馈的热点难点问题和实际需求，《规定》得以出台。

据悉，《规定》主要从新原料注册备案管理、指导服务、监测期管理等方面提出了九条完善相关工作要求和机制的具体措施。

“这是继2023年11月相关政策发布后，国家在化妆品原料创新发展领域的又一重大举措，为化妆品原料创新提供了更加清晰的政策指引和强有力的支持。”中贸合规中心相关负责人对《FBeauty未来迹》表示。

维琪科技对此持有相同看法：“在科研高度内卷、行业普遍喊难的大环境下，这一政策的出台，对于行业来说是一大利好消息。将极大激发行业的创新活力和动力，对推动行业原料创新和高质量发展具有重大意义。”

那么，这些“利好”具体表现在哪些方面？

《FBeauty未来迹》发现，一个是降低了企业研发创新原料的周期和成本，加速新原料的应用。

贝泰妮对《FBeauty未来迹》表示:“新规中关于新原料判定及指导的相关举措对公司的研发工作影响很大。现阶段，企业的新原料是在开发后端或者是在备案提交后才发现存在新原料判定的问题，加强对企业新原料判定及分类研究的技术指导可以帮助企业第一时间发现问题，优化开发方向，避免非必要的资源浪费。”

对于国货企业而言，从长线看，这些利好或将改写市场格局。

上海家化研发负责人贾海东博士直言：“新规对于加快新原料上市速度、降低企业的时间成本、更好地提升产品竞争力发挥了重要作用，对企业的利好是显而易见的。在此过程中，国内原料的创新能力会逐步增强，可减少对进口原料的依赖。”

维琪科技也认为：“新规中的多条举措有助于加速原料研发到市场应用的进程，这些措施都将大大降低企业研发创新原料的周期和成本。”

在新原料的应用转化上，新规也给出实质性的促进措施。弗图医学和第十四章创始人梅鹤祥也对《FBeauty未来迹》总结：“过去许多新原料存在目录当中，却没有得到实质上的应用。此次新规是一个很聪明的策略，例如为特殊化妆品设置优先审评，这将大大鼓励新原料的应用。”

另一个是完善了原料安全与标准体系，并鼓励中国特色植物资源研发。

“新规列出的‘化妆品原料标准研究工作的技术指导’等4条举措，能够推动国内原料与国际接轨，同时探索与欧盟等地区的监管互认，可以助力本土原料出口。”贾海东博士表示。

他还认为，该项政策将带来一系列制度红利，鼓励各地区与企业跟进扶持中国特色植物资源的开发应用、和创新技术的实施应用，为企业提供更良好的政策环境，从而减少化妆品企业的同质化竞争，促进行业百花齐放。

从“国产替代”到“全球卡位”，国产新原料能否完成创新飞跃？

“过去中国企业做原料，更多是国外先造出一个原料，咱们跟进去把价格打下来，把市场抢过来。但是现在，中国企业已经成长起来了，不能再跟着别人的脚印走，需要担起开创新原料的责任。”一位资深业内人士表示。

回顾过去几年，国内化妆品新原料研发取得了重要进步，近3年中国化妆品新原料备案数呈现阶梯式增长。

而在2024年的新原料备案数企业排名中，贝泰妮、维琪科技、华熙生物、上海家化等国货企业位居前列。这些企业可是说是伴随行业的发展，实现了从“国产替代”到“全球卡位”的蜕变。

维琪科技在多肽领域的深耕就是一个很典型的案例。10多年前维琪科技刚进入行业时，市场对多肽的认知不多，且由于当时护肤品的普遍客单价不高，添加多肽的很少。维琪科技花了很多时间做市场教育，基本上每年举办多场研讨会，向市场科普多肽。

后随着功效成分时代的到来，市场开始关注多肽这些科技成分，但由于没有途径申报新原料，行业普遍以仿制肽为主，大家拼的是产业化能力，卷价格。2021年新规实施后，行业也迎来创新多肽的爆发期，这对于有科研储备和创新能力的企业而言具有极大的优势，维琪也是在这一时期被越来越多的品牌和企业了解认可。

“在我们看来，中国在肽类成分的创新能力上已能与国际知名原料企业媲美，但仍需要继续加强科研创新的投入，以期实现中国肽在国际市场上超越、领先。”维琪科技点评道。

贾海东博士表示，上海家化多年来在新原料开发中，聚焦中国特色植物，尤其是青蒿的研究，并取得了重要进展。“我们深刻认识到特色植物有效成分不明、功效机理不清、认知度不高等痛点会阻碍新原料的推广与应用。”他表示。

针对这些痛点，上海家化深入开展基础研究，不仅与中国中医科学院中药研究所合作，建立了“青蒿及中国特色植物研究联合实验室”。还构建了青蒿化学成分数据库，收录了441种化学成分，并用更先进的液质技术UPLC-QTOF/MS技术鉴定了其中4大类78种成分，为青蒿抗干痒红功效的发掘应用提供重要基础，并在国际期刊联合发表了研究文章，扩大了其国际影响力。

同时，上海家化还从药学领域引入创新的网络药理学研究方法，对青蒿的活性成分和功效机理靶点进行探索，为特色植物原料的创新研发提供新思路。

新规出台后，贾海东博士评价到：“此举尤其利好中国特色原料的开发，加快了评审，避免企业走弯路，降低企业新原料研发的风险。这更加坚定了我们新原料研发的两大主要方向——特色植物方向、合成生物学方向，并鼓励我们把新原料的研发目标定得更高，从拥有新原料转变为研发具有国际竞争力的高创新新原料。”

例如在中国特色植物开发方向上，上海家化会对特色植物进行更广泛和深入的挖掘，尤其是利用新技术开发新功效、高活性等原料；在合成生物学方向上，上海家化已于2024年底着手建立第二研发中心，聚焦合成生物学赛道，寻找和开发合成生物类新原料，促进新原料的技术发展。

贝泰妮方面表示:“在新政策背景下，贝泰妮集团会持续进行云南特色植物原料开发，同时配合高创新的活性单体原料开发。”

维琪科技也表示：“新规的推出极大增强了我们研发备案新原料的信心。依托1+3创新研发平台，公司在产品系列布局上也涵盖创新活性多肽、合成生物成分、源起中国特色成分和基础原料板块，实际上目前除了肽类成分，我们也已备案了1款合成生物原料和1款中国特色植物原料，随着新规这一利好政策的推行，相信我们会有更多的新原料与大家见面。”

“中国企业近年来在化妆品原料开发中的确取得了一些重要进步。例如在植物提取物、生物发酵技术等领域取得了一定突破。同时品牌意识也在增强，部分企业已不再满足于单纯的代工或原料供应角色，而是积极打造自主品牌，推出具有中国特色的原料产品。并通过深入挖掘传统文化与自然资源的优势，这些企业成功塑造了独特的市场形象，为中国化妆品行业增添了文化自信。”中贸合规中心相关负责人分析认为。

一场投入与效益的博弈，新原料竞速驶向何方？

不过，需要承认一个现实问题是，国内化妆品新原料的开发依旧面临一些难题。

在中贸合规中心看来，新原料的开发是一场投入与效益的博弈，这具体包括：

1、研发周期长、成本高。新原料研发从实验室研究到最终上市，往往需要数年时间，且涉及大量资金投入。企业需在高投入与市场回报之间找到平衡点。

2、同质化竞争激烈。随着新原料申报数量的增加，同类原料的竞争日益激烈。如何体现原料的独特性和技术优势，成为企业面临的核心问题。

3、市场接受度不确定。新原料的市场前景难以预测，企业需承担较大的市场风险。同时，如何精准对接下游合作伙伴，推动原料的快速应用，也是企业亟需解决的难题。

4、高风险类原料注册难度大。对于高风险类新原料，注册周期长、成本高，进一步增加了企业的研发负担和市场不确定性。

多位业内人士也提出了类似的观点。

梅鹤祥说：“我们国家在市场管理理念方面实际已经处于国际领先水平，但是在实际的原料数据管理方面依旧有提升的空间。首先是系统性不足，一些原料在功效的机理探讨方面大部分是碎片化甚至空白的，没有形成系统性的机理研究。其次是差异化不足，开发中没有形成差异化模型，同时还存在千军万马都做一个功效组合的情况。”

此外，对于植物原料的开发，尽管有关部门非常鼓励，但企业的顾虑是，相同的植物成分原料，如何体现自己原料的独特性和技术优势问题，这背后又涉及到标准化的问题。

“随着政策进一步优化，相信新原料申报会越来越多，如何确保新原料的市场差异赋能到产品创新，确保市场接受度和消费者认可，对我们开发出更具有市场竞争性新原料提出更高的要求。”贝泰妮方面表示。

对此，贾海东博士也指出：“我国在化妆品行业的发展进程中，原料基础研究层面存在着投入短板。对于原料作用机制的深度剖析、功效评价的科学体系构建、安全评估的严谨流程完善、质量控制的精细标准设定以及配方开发的创新思路探索，所积累的基础数据均显不足。”

那么，在政策层面，企业又期望得到哪些扶持呢？

维琪科技认为，新规的出台标志着监管层面对原料创新的重视，但行业高质量发展仍需多方协同。企业期待政策能够进一步细化执行细则，更快、更好地推进新规中有关规定的实施，例如：行业目前急需明确已上市新原料变更路径，制定变更研究技术指导原则，并对符合条件的新原料设置专门审评通道和优先审评，加速新原料和产品上市。

贾海东博士则表示，加速新原料发展，政府还可以在3个层面给予企业支持。比如提供新原料研发补贴或专项基金支持，降低企业研发成本。其次，在技术和资源层面，搭建技术交流平台，促进产学研合作，还可以共享科研机构的实验设施，提高资源利用效率。最后还可以强化消费者科普，通过科普教育中国消费者对于中国特色植物新原料的理解和科学认知，帮助新原料走向市场化。

对于未来原料市场的竞争趋势，《FBeauty未来迹》采访发现，天然植物原料（尤其是中国特色的植物原料）、生物技术原料（发酵、肽类、愈伤组织等）被多方共同看好。

中贸合规中心相关负责人表示，目前从市场需求和新原料申报数据来看在天然提取物、生物技术原料、功能性原料（抗衰、美白）方面的创新热度较高，具体分为：

1、天然提取物：植物、中草药为代表；

2、生物技术原料：发酵产物、肽类、酶类等生物技术原料，具有高效性和创新性；

3、功能性原料：抗衰老、美白、修复等功能性原料，市场需求广泛。

“随着AI技术的发展，未来也许还会出现智能型新原料。因此，业内对新原料的竞争将是智能化开发(更高效、精准)、基础研究加深、功效更强、安全性更高、成本控制这几方面。”贾海东博士补充道。

可见，在政策与技术的双重驱动下，中国化妆品新原料获将迎来一轮高质量爆发，而这一轮爆发拼的不再是价格，而是创新。然而，中国企业真正的突围不仅需要政策赋能，更依赖企业对基础研究的长期投入。

当“中国成分”成为国际大牌配方表的常客时，这场战役或许才算初步告捷。

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